為什么要做免疫組織化學檢查
安必平:上半年新獲四張三類證 助力提升免疫組織化學市場占有率包括ALK基因重排檢測試劑盒(熒光原位雜交法)等，希望提高市場占有率，對公司后續(xù)在市場推廣和提升免疫組織化學在中國市場占有率具有積極的意義。此外，海外業(yè)務主要方向是日本、新加坡、越南、中東等市場，基于在國內(nèi)市場的競爭策略，將通過公司的自動化設備、AI閱片來和國際品后面會介紹。
安必平:12月3日組織現(xiàn)場參觀活動,國海證券參與具體內(nèi)容如下：問：公司在免疫組化的競爭優(yōu)勢及增長空間如何？答：首先公司今年在免疫組化獲得三張醫(yī)療器械三類證，分別是HER2抗體試劑、ER(雌激素受體)、PR(孕激素受體),對應乳腺癌免疫組化法檢測套餐。公司作為國內(nèi)第三家獲得HER2、ER、PR三張免疫組織化學三類證的國產(chǎn)廠是什么。
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2025年中國免疫組化行業(yè)分類、產(chǎn)業(yè)鏈及市場規(guī)模變化免疫組化是利用抗原與抗體間的特異性結(jié)合原理和特殊的標記技術(shù)，對組織和細胞內(nèi)的特定抗原或抗體進行定位、定性或定量檢測的技術(shù)。免疫組織化學技術(shù)具有特異性強、敏感性高、定位準確、形態(tài)與功能相結(jié)合等特點，有利于病理學領(lǐng)域的深入研究，在現(xiàn)代病理診斷中起重要作用。免等我繼續(xù)說。
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安必平:HER2基因檢測試劑盒獲醫(yī)療器械變更注冊批準該試劑盒可用于體外定性檢測經(jīng)10%中性福爾馬林固定石蠟包埋乳腺癌和胃腺癌組織切片中HER2基因的擴增情況，并可用于胃腺癌曲妥珠單抗的伴隨診斷。公司是目前國內(nèi)首個獲批胃癌HER2檢測伴隨診斷試劑盒三類證的廠家，并可實現(xiàn)在免疫組織化學和熒光原位雜交雙平臺的HER2聯(lián)好了吧！
艾德生物(300685.SZ)獲得一項醫(yī)療器械注冊證艾德生物(300685.SZ)發(fā)布公告，公司于近日獲得由國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》產(chǎn)品名稱：孕激素受體抗體試劑(免疫組織化學法),本試劑盒用于體外半定量檢測經(jīng)10%中性緩沖福爾馬林固定石蠟包埋(FFPE)組織切片中孕激素受體。
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艾德生物:獲得孕激素受體抗體試劑醫(yī)療器械注冊證產(chǎn)品名稱為孕激素受體抗體試劑(免疫組織化學法),注冊分類為III類，注冊證編號為國械注準20243402402,注冊證有效期為2024年11月27日至2029年11月26日，預期用途為體外半定量檢測經(jīng)10%中性緩沖福爾馬林固定石蠟包埋組織切片中孕激素受體。該注冊證的取得進一步豐富公司產(chǎn)品等會說。
艾德生物:獲得醫(yī)療器械注冊證艾德生物公告，公司近日獲得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的兩項《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》。具體產(chǎn)品包括HER-2抗體試劑(免疫組織化學)和雌激素受體抗體試劑(免疫組織化學法),注冊分類均為III類，有效期均為2025年1月10日至2030年1月9日。上述產(chǎn)品用于體外定性檢測人乳腺癌說完了。
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